新法令或將使保健食品失去法律地位

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　　“我是誰？”一個哲學終極命題正成為當下國內數千家保健食品企業的集體困惑。

　　今年4月，隨著《食品安全法（草案）》（下稱草案）向社會公開征求意見，這部在食品安全面臨新形勢下起草的食品大法進入最后的立法進程。 然而介于食品與藥品之間的保健食品卻未能在《草案》中有所體現。

　　這樣的變化令國內眾多保健食品企業感到不安。原因在于，《食品安全法》一經頒布實施，將取代1995年頒布的《食品衛生法》。如若前者缺失應有的規范及要求，則意味著保健食品或失去食品屬性和法律地位。

　　近5個月來，焦慮在保健食品業內蔓延。安利、完美等百余家保健食品企業或單獨或聯合上書國務院及全國人大，希望給予保健食品一個明確的法律地位。

　　9月3日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）對外公布“三定”方案。對于媒體頗為關心的保健食品管理去向問題，新聞發言人顏江瑛明確表示，監管部門對保健食品的審批職責不會出現空缺。對政府此番表態的深意，業界各有體會，但他們認為，關于保健食品身份的追問最終仍有待于在立法中尋求解答。

　　擔憂

　　據不完全統計，作為全球最大的保健食品生產、消費市場，我國至少有1000億元的保健食品市場，1500余家企業。至2007年底，我國共批準保健食品8900多個，銷售額占整個食品市場份額的3%。

　　當這樣一個龐大產業遭遇政策變故時，悲觀的情緒在所難免。“企業主要是擔憂政策變動可能對保健食品企業生存狀態帶來沖擊。”中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏如是向《醫藥經濟報》記者描述。

　　眾所周知，保健食品現有生態植根于現行的《食品衛生法》。在這部1995年頒布實施的法律中，專列3條對保健食品予以規范和要求。當前出臺的多部保健食品法規皆構建于其上。過去10余年，整個保健食品行業就是在這樣的法制環境下逐漸確立秩序。

　　因而，若在即將取而代之的《食品安全法》中失去法律“名分”，就意味著現行保健食品相關管理法規將于法無據，整個行業也將隨之陷入無法可依的局面。廈門金日制藥有限公司副總裁周麗娟不無憂慮地對記者說，“這有可能導致行業10多年辛苦建立起的秩序推倒重來，無異于給仍有待規范的產業雪上加霜。”

　　這種局面引發的現實問題是多層次的。

　　廣東省保健協會秘書長張詠指出，這意味著保健食品可能要與普通食品一起競爭。而保健食品在研發和批文上投入的成本比普通食品要大得多。此外，保健食品將不能再進入藥店渠道，只能在商超售賣，銷售收入也會受到影響。

　　安利（中國）日用品有限公司技術總監許洪民則表示，現行的規定中有專門用于保健食品的名單，其中包括人參等非食物添加劑。如果未來保健食品轉而用普通食品的規定來管理，那么企業將有許多產品不能再生產。

　　更為實際的是，目前保健食品的批號有近萬個，企業為此投入不薄，如果將保健食品歸于普通食品，這些批號可能都將作廢，對企業而言將是不小的損失。

　　進展

　　今年5月20日，全國人大法工委召集食品企業召開座談會。會上王大宏代表保健食品行業向全國人大法工委遞交了立法建議，同時還遞交了安利公司作為國內市場份額最大的保健品企業的意見反饋書。

　　這份立法建議提出，應把發展保健食品產業提高到國家戰略的高度上來；把保健食品寫入法律，賦予其明確的食品屬性和法律地位；同時希望借立法契機，加強調研，進一步完善監管。

　　而過去的5個月，業界的意見亦不斷地通過各種形式和渠道向上反饋。目前來看，這些意見已引起了立法機構和政府的重視。

　　在不久前剛閉幕的全國人大常委會四次會議上，全國人大常委會副委員長韓啟德表示，《草案》中沒有體現保健食品方面的內容“不能不說是一個明顯的缺陷”。

　　韓啟德認為，首先，保健食品具有與一般食品顯著不同的特點，由于性質介于食品和藥品之間，對其安全性評價、標準制定、準入以及監管等各方面也必須有異于一般食品；其次，當前我國保健食品市場問題較大；第三，大力發展保健食品產業有利于改變我國經濟結構，拉動內需消費以及提高人民健康水平；第四，世界各國的經驗都是對保健食品實行有別于普通食品的管理，普遍通過單獨立法對保健食品實行特殊管理。

　　鑒于上述理由，韓啟德建議在《草案》第九十一條中增加規定：“保健食品的管理由國務院另行制定條例進行管理”。

　　業內人士對此給予積極評價，稱這一表態不僅僅是其個人意見，同時也代表了行業和主流企業的觀點，是立法機構對于行業意見的回應。

　　緊接著，在近日SFDA公布的“三定”方案中，保健品的審批監管職能統一劃歸SFDA。對此，顏江瑛指出，國務院將保健食品的監管劃歸到SFDA，可以進一步規范對保健食品的審批和監管，而且將權力和責任進行了有機的統一。

　　顏江瑛表示，SFDA目前正在和有關部門就保健食品在國民經濟發展中的重要性，以及保健食品對降低醫療費用的促進作用進行研究和探討，希望通過這些工作引起人大的重視和關注。

　　方向

　　高層的表態和政府職能的調整給保健食品行業發展傳達了極其積極的信號，但企業的忐忑卻沒有完全消除。

　　深圳一家保健食品企業人士表示，可以預見整個行業或將迎來一次前所未有的重大調整，但目前依然很難把握保健食品監管體系調整的具體方向，“未來是監管得更嚴格還是會相對寬松？”這一層信息在現有的高層表態和政府職能調整中均未有明示。

　　“我們擔心會更嚴。”這位人士對記者說，中國對保健食品的管理實際已經很嚴了，從準入、生產到宣傳所有環節都有相當嚴格的約束，“如果更嚴，企業有必要提前有所準備。”

　　但有識者指出，國內正式注冊的保健食品企業千余家，實際企業數量肯定多于這個數字，更有很多地下工廠游離于監管之外，如不嚴管寄望通過企業自律來實現行業的有序發展是非常困難的。

　　對此，王大宏認為，跟藥品相比，保健食品涵蓋更為廣泛、涉及領域更多，更貼近老百姓，監管難度必然更大，因而保健食品在監管中所面臨的問題并非簡單通過監管力度的“嚴”或“寬”就能解決的。

　　他指出，囿于多頭管理、監管力量等諸多因素限制，當下保健食品行業監管的現實是“管得很嚴，問題很多”，“對規范企業監管相對較嚴，對不規范的現象則疏于管理”。在這種情況下，此次立法是完善監管的一個極好時機，應當通過加強對關鍵環節的監管，為企業提供更好的生存環境和更廣闊的發展空間。

　　“但完善的法律法規依然是所有變革的前提。保健食品行業要良性發展，需要的是一個完善的法律制度體系，而不僅僅依靠一部法律。”周麗娟說，眼下的當務之急，仍然是爭取將保健食品在《食品安全法》中的名分，“只有先有游戲規則了，企業才知道下一步怎么走，否則一旦行業走進法律真空，所有企業都將因無所適從而付出代價”。