健食品的市場長期存在消費(fèi)者“不敢買、不會買、買不到”的扭曲現(xiàn)象。現(xiàn)在，管理辦法終于要出臺了。
 

　　備案制度的確立被認(rèn)為是本次保健食品管理制度改革最大亮點(diǎn)。推動保健食品原料目錄的建立是管理的新起點(diǎn)，可以帶動相關(guān)研究，特別是在功能聲稱方面的全新變革。

　　“以前是政府要求企業(yè)做三角形，企業(yè)只能做三角形。而改革后，企業(yè)做圓形、方形都行，只要能通過官方的驗證試驗，證明產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期效果就行。”

　　2009年出臺的食品安全法中規(guī)定保健食品具體管理辦法由國務(wù)院制定，但此后辦法遲遲未能出臺。如今，這個產(chǎn)值三千多億元、關(guān)乎健康的行業(yè)即將結(jié)束6年“無軌運(yùn)行”的狀態(tài)。

　　2015年7月28日，國務(wù)院法制辦官網(wǎng)正式公布了三項關(guān)于保健食品的法規(guī)征求意見稿，合計132個法條。

　　“這是立法上取得的重大突破。”國家食藥總局食品監(jiān)管三司司長王紅在近期南方周末主辦的“保健食品行業(yè)新食局論壇”上說。

　　“從征求意見稿可以看出，今后保健注冊審評趨嚴(yán)，門檻提高。” 中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏認(rèn)為，法規(guī)實施后，產(chǎn)品的技術(shù)水平會提高，市場競爭更充分，產(chǎn)品品類越來越多，這對行業(yè)和消費(fèi)者來說都是好事。

　　從醞釀到出臺，業(yè)內(nèi)傳言“幾項法規(guī)數(shù)易其稿”。因為保健食品相關(guān)制度是食品安全法的重要組成部分，是提高國民健康體質(zhì)，均衡營養(yǎng)和保健的基本法規(guī)。圍繞著保健食品法規(guī)的種種探索和爭議，其實質(zhì)就是市場需求、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政府管理之間的博弈。

 

　　改了什么？

　　三項法規(guī)同步發(fā)布，分別是《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品標(biāo)識管理辦法》和《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法》，征求意見時間為一個月。

　　據(jù)悉，今年7月初，國家食藥總局相關(guān)司局已在北京和廣州先后召開了兩場行業(yè)內(nèi)部征求意見會。

　　“有的企業(yè)帶著很多意見和問題來，也有的企業(yè)看到了新規(guī)定發(fā)愣，提不出一點(diǎn)想法。”據(jù)廣東省一家與會企業(yè)的負(fù)責(zé)人說。

　　目前公開的版本與2014年起草初期的思路已經(jīng)有了重大轉(zhuǎn)變。未來國家食藥總局將進(jìn)一步根據(jù)風(fēng)險等級的原則來管理保健食品。

　　備案制度的確立被認(rèn)為是本次保健食品管理制度改革最大亮點(diǎn)。推動保健食品原料目錄的建立是管理的新起點(diǎn)，可以帶動相關(guān)研究，特別是在功能聲稱方面的全新變革。

　　從業(yè)三十多年的王大宏從中讀出了食品安全法強(qiáng)調(diào)的“寬進(jìn)、巧管、共治、重罰”八字精髓。

　　“最大的改變是，從政府為企業(yè)負(fù)責(zé)，變成了企業(yè)為自己負(fù)責(zé)。”王大宏打了一個比方，以前是政府要求企業(yè)做三角形，企業(yè)只能做一個三角形來套上。而改革后，企業(yè)做圓形、方形都行，只要能通過官方的“驗證試驗”，證明產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期效果就行。

　　新法規(guī)實施后，國家食藥總局將一次性把大量注冊審批事項下放到地方食藥監(jiān)部門，這也順應(yīng)了簡政放權(quán)的大趨勢。

　　“對于保健食品來說，確實需要事前、事中、事后管理共同發(fā)力，才能真正保障消費(fèi)者健康。”研究保健食品問題多年的國家食品安全風(fēng)險評估中心副主任嚴(yán)衛(wèi)星認(rèn)為，新法強(qiáng)化了事中和事后管理。

　　嚴(yán)格意義上的“備案”并不屬于行政許可，而是事后監(jiān)管的一種管理手段。按照新規(guī)，保健食品將實行“備案+注冊”、“名單+評估”、“中央+地方”模式，這將在不降低準(zhǔn)入要求的前提下，提高行政審批效率，激發(fā)市場活力。但也有學(xué)者擔(dān)心，由于各省在備案時尺度不一，企業(yè)會扎堆到管理寬松的省份。

　　“總體來說，大型企業(yè)還是想維護(hù)高門檻的做法，小企業(yè)覺得現(xiàn)在備案放開還不夠，備案做的實驗并沒有減少。”美國凱赫律師事務(wù)所科學(xué)顧問馮文煦指出，立法的難點(diǎn)在于涉及各方利益，要找到一個平衡點(diǎn)。

 

　　原料管理是重頭

　　此次為原料管理單獨(dú)設(shè)立了管理辦法，這表明監(jiān)管重心將從產(chǎn)品轉(zhuǎn)向原料管理。

　　一直以來，食品、保健食品、OTC藥品互相交叉。比如維生素C既可能添加在食品里，又可以添加到保健食品里，也是藥品原料。有“世界上最昂貴食物”稱號的極草被質(zhì)疑到底是普通食品、保健食品還是中藥飲片，或者三者皆不是。

　　新食安法草案的第75條明確，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。這意味著，未來“仿保健食品”的機(jī)會越來越少，想以食品為由賣保健食品的“擦邊球”將難以生存。但這一條款在征求企業(yè)意見時，爭議較大，他們主要擔(dān)心藥食兩用的原料會出現(xiàn)沖突。

　　此前，藥食同源和新資源食品原料分屬國家食藥總局和衛(wèi)計委管理。這次的征求意見稿也已明確：國家食藥總局將會同衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局對原料進(jìn)行動態(tài)管理。三者組建保健食品功能目錄和原料目錄專家委員會，負(fù)責(zé)保健食品保健功能目錄與原料目錄制定、調(diào)整的技術(shù)審查工作。今后將選擇有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān)原料目錄的研究和論證，也會根據(jù)三方會審的結(jié)果調(diào)整和再評價目錄。

　　嚴(yán)衛(wèi)星提醒，未來還需要理清保健食品到底放在哪個框架之下，標(biāo)準(zhǔn)到底是走技術(shù)規(guī)范還是行政規(guī)范路線，否則還會出現(xiàn)部門之間“打架”。

　　對企業(yè)來說，明確原料管理目錄可以促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新，問題是，目錄何時出臺，到底有多少種原料會進(jìn)，輔料會不會進(jìn)入目錄還不得而知。

　　“現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)都在討論原料目錄。我們的意見是希望循序漸進(jìn)，從簡單到復(fù)雜，盡快先實施，今后再不斷增加品類。”前述保健食品企業(yè)負(fù)責(zé)人說。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員葉祖光計算了一下現(xiàn)有用于保健食品的原料數(shù)量，一共是153種，其中包括101種藥食同源的品種和52種新資源食品及納入食品管理植物類食品。

　　“以前的思路是新原料是不能放開的。但不放開，何談保健食品的創(chuàng)新發(fā)展？”嚴(yán)衛(wèi)星期望政府在制定目錄時“更寬容”。

　　另一個令學(xué)者較為關(guān)注的問題是保健食品原料提取物標(biāo)準(zhǔn)缺失，但遺憾的是，征求意見稿中并未提及。

　　“大家都知道藥品提取物是有文號的，國家也有標(biāo)準(zhǔn)，但保健食品大量使用提取物，標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，而很多企業(yè)就直接買這些提取物生產(chǎn)。”作為食藥總局保健食品的審評專家，葉祖光一直在倡議制定保健食品的提取物標(biāo)準(zhǔn)。

　　他在審評時常常遇到這樣的現(xiàn)象，企業(yè)不知道提取物到底是由多少原料或者是哪些原料提取出來的，有的提取物里添加了不允許添加的成分，有的還隱瞞了制作工藝。

　　在南方周末記者看到的一份審評中心的補(bǔ)充通知上，食藥總局要求企業(yè)提供某些成分“提取率10%的合理性依據(jù)”。企業(yè)提供的材料是葛根提取率10%，其他成分提取物也是10%。這在葉祖光看來就是公開的造假，因為“葛根的提取率根本就不會是10%，研究藥學(xué)的人一眼就能看出來。”

　　前段時間，蔓延全國的“銀杏葉事件”也和提取物相關(guān)。食藥總局在一次突擊檢查中發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝，降低藥品療效。該事件被曝光后，90家自查藥企中，有近六成存有問題產(chǎn)品。而涉事的保健食品企業(yè)有21家，包括湯臣倍健、無限極、如新在列。

　　此外，因為一些企業(yè)的配方缺乏合理性，今后審批中對于單味原料的保健食品也會有更加嚴(yán)格的限制。

　　“有企業(yè)弄一些雞蛋清加到一起，還沒有一個雞蛋有營養(yǎng)，就說增強(qiáng)免疫力。”葉祖光哭笑不得。

 

　　市場進(jìn)入密集調(diào)整期

　　如果法規(guī)如期執(zhí)行，接下來的一兩年則是市場密集調(diào)整期，行業(yè)新陳代謝將加速。

　　王大宏預(yù)測，未來一兩年將會出現(xiàn)“行業(yè)換手”現(xiàn)象（這是證券領(lǐng)域常用的術(shù)語，指的是從一個人那里買或者賣相等份額的交易，即買賣成交），因為法規(guī)變革導(dǎo)致行業(yè)門檻提高，一些老企業(yè)退出市場，由進(jìn)入市場的新秀接手。

　　保健食品是對安全和風(fēng)險極為敏感的行業(yè)，當(dāng)一個市場處于法律地位不確定的情況下，對于投資人、企業(yè)主體和監(jiān)管者來說都是很棘手的。

　　“以前大家都不踏實，不敢投資這個行業(yè)。今后市場可能會真正進(jìn)入‘高鐵’時代了。大門已經(jīng)打開，企業(yè)行動可能會出錯，不行動一定是錯。”王大宏笑著說。

　　政策利好使得越來越多的大企業(yè)按捺不住，包括藥品企業(yè)也開始加大保健食品投資。

　　2013年，跨國制藥公司輝瑞宣布進(jìn)軍中國營養(yǎng)保健品市場，一舉發(fā)布7款該品類產(chǎn)品。其中最為大眾知曉的是“善存”的升級版“善存沛優(yōu)”。此外，賽諾菲、拜耳、強(qiáng)生、GSK等都有相關(guān)產(chǎn)品線。

　　“投資保健食品產(chǎn)業(yè)比制藥利潤低許多。但是制藥風(fēng)險太大。藥企同時做保健食品，是多元創(chuàng)新，也可以分擔(dān)風(fēng)險。”某跨國藥企的副總裁認(rèn)為，制藥公司的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和流程可以推動行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和研發(fā)創(chuàng)新。

　　如果說此次法規(guī)公開征求意見還有遺憾，業(yè)界普遍認(rèn)為，“保健食品應(yīng)該單獨(dú)立法”。

　　對比國內(nèi)外，中國的保健食品由于存在中草藥這一特殊的品類，往往無法和現(xiàn)代營養(yǎng)補(bǔ)充劑放在一起管理。而在食品安全法的框架下，政府最大限度地考慮了產(chǎn)品安全，也很難兼顧產(chǎn)品功效、技術(shù)創(chuàng)新和健康教育。

　　“事實上，保健食品很大的功能是作為國民健康教育。”嚴(yán)衛(wèi)星曾在2004年就動議，完善保健食品的標(biāo)簽說明書，充分揭示其功能意義，作為健康教育的載體，但11年過去了，標(biāo)簽上仍只能出現(xiàn)已經(jīng)明文規(guī)定的27種保健功能術(shù)語。

　　“新辦法中只是放開了一丁點(diǎn)，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。”前述保健品企業(yè)負(fù)責(zé)人說，“以前的法規(guī)在標(biāo)簽上有種種限制，堪稱苛刻，我們都希望再做一定調(diào)整和刪除，更寬松些。其實只要不觸犯紅線就好。”